46 công ty dược nước ngoài liên tiếp vi phạm chất lượng thuốc, bị áp dụng tiền kiểm

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành danh sách đợt 42, gồm 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, tiếp tục phải áp dụng biện pháp tiền kiểm đối với toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.

Danh sách được cập nhật đến ngày 13/11, bao gồm các cơ sở sản xuất thuốc đến từ 12 quốc gia. Đây đều là những doanh nghiệp đã nhiều lần có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có đơn vị bị ghi nhận vi phạm tới hàng chục lần trong các đợt công bố trước.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các doanh nghiệp trong danh sách buộc phải lấy mẫu kiểm nghiệm đối với 100% lô thuốc nhập khẩu trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Biện pháp này nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Trong số 46 công ty bị áp dụng tiền kiểm, các doanh nghiệp đến từ Ấn Độ chiếm tỷ lệ lớn nhất. Nhiều công ty đã liên tục xuất hiện trong các danh sách vi phạm qua nhiều năm nhưng vẫn chưa đáp ứng đủ điều kiện để được rút khỏi diện giám sát.

Ngoài ra, danh sách còn có các doanh nghiệp đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania. Một số công ty đã từng bị áp dụng cả hình thức tiền kiểm và hậu kiểm do vi phạm chất lượng thuốc lặp lại.

Theo quy định hiện hành, các doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm trong thời gian tối thiểu từ 6 đến 12 tháng, tùy theo mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời gian giám sát và không phát sinh thêm vi phạm mới, doanh nghiệp mới được xem xét rút khỏi danh sách.

Cục Quản lý Dược cho biết, việc toàn bộ 46 công ty tiếp tục nằm trong danh sách tiền kiểm cho thấy nhiều doanh nghiệp chưa khắc phục triệt để các tồn tại liên quan đến chất lượng thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Cùng với danh sách vi phạm, cơ quan quản lý cũng ghi nhận nhiều doanh nghiệp đã được rút khỏi diện giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới. Cục Quản lý Dược đề nghị các sở y tế địa phương tăng cường kiểm tra, giám sát việc nhập khẩu và lưu hành thuốc, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật.

Phương Di