Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Viện Dược liệu do có hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 3.
Trước đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Viện Dược liệu phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15.7.2019 HD: 15.7.2021 do Viện Dược liệu sản xuất. Đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Lô sản phẩm Cốm Trẻ Việt không đạt chất lượng.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngày 08/02/2021, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Viện Dược liệu (Địa chỉ: số 3 Quang Trung, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, TP. Hà Nội) do đã thực hiện các hành vi vi phạm sau đây: Viện Dược liệu sản xuất thuốc Cốm Trẻ Việt, SĐK NC56-H09-19, số lô 150719, NSX 15/7/19, HD 15/7/21 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Kích thước hạt, vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hình thức xử phạt đối với Viện Dược liệu là phạt tiền với mức phạt 50.000.000 đồng (năm mươi triệu đồng).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Viện Dược liệu chấp hành quyết định xử phạt nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành. Viện Dược liệu có quyền khiếu nại và khởi kiện đối với Quyết định xử phạt vi phạm hành chính này theo quy định của pháp luật.
HẠO NAM
