Quản lý mỹ phẩm: Nhận diện bất cập từ khâu cấp phép đến công tác hậu kiểm

Lỗ hổng từ cơ chế "tiền công bố" và năng lực hậu kiểm hạn chế

Theo thống kê của Bộ Y tế, đến cuối năm 2025, thị trường nội địa đang vận hành khoảng 200.000 sản phẩm mỹ phẩm, gồm 150.000 sản phẩm nhập khẩu do Cục Quản lý Dược tiếp nhận và 50.000 sản phẩm nội địa do Sở Y tế các địa phương quản lý. Toàn bộ hệ thống này hoạt động theo Thông tư số 34/2025/TT-BYT sửa đổi từ Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Quy định này cho phép cơ quan nhà nước không cấp phép trước hay yêu cầu thử nghiệm lâm sàng. Doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ trực tuyến gồm Phiếu công bố và các giấy tờ liên quan để hệ thống tự động cấp "Số tiếp nhận Phiếu công bố". Dù giúp giảm rào cản hành chính và chi phí cho doanh nghiệp, cơ chế này lập tức bị lợi dụng do ý thức tuân thủ pháp luật chưa cao. Các đối tượng làm hàng giả dễ dàng xin cấp số cho một sản phẩm hợp lệ, sau đó in mã số này lên mỹ phẩm kém chất lượng, khiến người tiêu dùng lầm tưởng đây là bảo chứng chất lượng từ Bộ Y tế.

Trong khi đầu vào được nới lỏng, năng lực hậu kiểm lại mỏng và thụ động. Cục Quản lý Dược và Sở Y tế mỗi năm chỉ kiểm tra được khoảng 13% trong tổng số 2.500 cơ sở đang hoạt động. Khả năng kiểm nghiệm của hệ thống nhà nước cũng chỉ lấy được từ 2.400 đến 3.400 mẫu mỗi năm, tương đương chưa tới 1,7% tổng sản phẩm đang lưu hành. Tỷ lệ này cho thấy hàng trăm ngàn sản phẩm chưa từng được đánh giá độc lập về vi sinh hay kim loại nặng. Công tác kiểm tra thường đi sau các khiếu nại, tạo độ trễ để hàng giả kịp tiêu thụ. Tình hình càng phức tạp khi thương mại điện tử phát triển, mang theo tính ẩn danh và sự tham gia quảng cáo sai sự thật của nhiều người có sức ảnh hưởng. Việc quản lý phân mảnh giữa các bộ ngành khiến hàng giả ngang nhiên tồn tại trên không gian mạng suốt thời gian dài.

Hậu quả là các đợt thanh tra và thu hồi mỹ phẩm tăng vọt từ tháng 5/2025 đến tháng 7/2026. Chỉ tính riêng 11 tháng đầu năm 2025, hệ thống y tế đã thu hồi 7.946 phiếu công bố. Điển hình là vụ thanh tra Công ty Sản xuất thương mại dịch vụ xuất nhập khẩu MK Skincare, đơn vị phân phối của Thẩm mỹ viện Mailisa. Lực lượng chức năng đã đình chỉ, thu hồi 162 sản phẩm nhãn hiệu Doctor Magic và Maika Beauty do doanh nghiệp không xuất trình được hồ sơ an toàn sinh học. Cơ quan Cảnh sát điều tra đã khởi tố vụ án buôn lậu, bắt tạm giam Giám đốc Phan Thị Mai cùng 7 đối tượng liên quan.

Vào tháng 3 và tháng 7/2026, gần 300 sản phẩm nhập khẩu đình đám từ Nhật Bản và Hàn Quốc (như Hadalabo, Anessa) bị thu hồi do chứa hóa chất Cyclotetrasiloxane và Octamethylcyclotetrasiloxane vừa bị ASEAN cấm vì nguy cơ rối loạn nội tiết. Hợp chất Clotrimazole cũng bị phát hiện lạm dụng trong dầu gội. Trong khi nhiều hãng chủ động tiêu hủy hàng tồn, không ít doanh nghiệp vẫn cố tình gian lận. Sữa rửa tay Dr. Clean bị bóc trần không chứa thành phần Coco-Glucoside như quảng cáo. Hàng loạt doanh nghiệp như Hồng Lâm, Alice Cao, IWON Việt Nam, SUSU, X.C.G.G bị xử phạt hàng chục triệu đồng và buộc thu hồi hàng chục sản phẩm vì sai công thức gốc. Ở khâu hạ tầng, nhà máy Vincos Việt Nam bị đình chỉ 131 sản phẩm do không duy trì được chuẩn CGMP-ASEAN. Ngoài mỹ phẩm, ngành y tế cũng phải thu hồi sữa bột Nara Organics do nguy cơ nhiễm Botulinum và tước chứng chỉ hành nghề của các nhà thuốc vi phạm.

Hệ lụy nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng

Sự xuất hiện tràn lan của mỹ phẩm kém chất lượng để lại hệ lụy trực tiếp lên sức khỏe người dùng. Báo cáo từ Bệnh viện Da liễu TP.HCM cho thấy trong năm 2024, đơn vị tiếp nhận hơn 80.000 lượt bệnh nhân, với chứng viêm da tiếp xúc dị ứng vươn lên vị trí thứ 3 do hậu quả từ mỹ phẩm.

Tình trạng lạm dụng Corticosteroid trong mỹ phẩm tự pha chế đang ở mức báo động. Hoạt chất này ban đầu làm giảm viêm, tạo cảm giác trắng da, sạch mụn nhanh chóng. Tuy nhiên, việc sử dụng lâu dài sẽ phá vỡ hàng rào bảo vệ da, ức chế tổng hợp collagen, làm teo da và gây ra hội chứng nghiện corticoid. Khi ngưng sử dụng, bệnh nhân phải đối mặt với tình trạng viêm nhiễm bùng phát, mụn mủ, hoại tử tế bào và để lại sẹo vĩnh viễn. Việc bệnh nhân sử dụng các loại hóa chất không nhãn mác khiến bác sĩ thiếu thông tin chẩn đoán, gặp khó khăn trong việc lập phác đồ giải độc. Tình hình này buộc các bệnh viện tuyến trên phải liên tục mở lớp đào tạo chuyên môn xử lý tai biến thẩm mỹ cho lực lượng y tế cơ sở.

Để giải quyết tình trạng trên, Chính phủ đã ban hành Nghị định 90/2026/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 15/5/2026, chuyển hướng sang răn đe mạnh mẽ hoạt động kinh doanh vi phạm. Mức phạt tiền được nâng lên tối đa 100 triệu đồng với cá nhân và 200 triệu đồng với tổ chức. Việc sản xuất sai công thức hoặc dùng chất cấm bị phạt 30-40 triệu đồng; giả mạo tài liệu hoặc sản xuất không phép bị phạt 40-50 triệu đồng. Cơ quan quản lý cũng bổ sung hình thức tước giấy phép từ 1-6 tháng, đình chỉ hoạt động 9-18 tháng và buộc nộp lại toàn bộ lợi nhuận bất hợp pháp.

Chiến lược kiểm tra cũng được điều chỉnh. Các Sở Y tế chuyển từ thanh tra định kỳ sang hậu kiểm đột xuất dựa trên phân tích dữ liệu rủi ro. Các doanh nghiệp bị buộc phải ghi đúng danh pháp thành phần quốc tế INCI, lưu trữ hồ sơ truy xuất nguồn gốc và tuyệt đối không dùng từ ngữ y khoa để quảng cáo mỹ phẩm.

Với sự vào cuộc quyết liệt của Chính phủ, cùng việc thực thi sát sao của các bộ, ngành, địa phương, chắc chắn rằng tới đây thị trường mỹ phẩm sẽ  được cải thiện về chất lượng. Tuy nhiên, bàn về giải pháp dài hạn, thiết nghĩ Bộ Y tế cần khẩn trương số hóa toàn bộ dữ liệu công bố, cho phép người tiêu dùng truy xuất nguồn gốc qua mã QR một cách công khai. Sự phân mảnh quản lý cần được giải quyết bằng cơ chế liên thông dữ liệu liên bộ, buộc các sàn thương mại điện tử kết nối API để tự động lọc bỏ sản phẩm không có số công bố hợp lệ. Pháp luật cũng cần quy định rõ trách nhiệm của những người nổi tiếng khi tham gia quảng cáo sai sự thật. Cuối cùng, việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo để rà quét tự động các vi phạm trên Internet sẽ là giải pháp then chốt giúp tối ưu hóa nguồn lực, bảo vệ minh bạch thị trường và sức khỏe cộng đồng.

Thành Nam