Công ty cổ phần y học Rạng Đông chi nhánh TPHCM bị phạt 160 triệu đồng, buộc tiêu hủy 70 lọ thuốc chất 18F-FDG vì thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Y học Rạng Đông – Chi nhánh tại TP.HCM (địa chỉ trụ sở chính ở phường Linh Xuân, quận Thủ Đức, TP.HCM) do vi phạm quy định trong lĩnh vực dược.
Theo Cục Quản lý dược, chi nhánh công ty này tại TP.HCM đã sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (lọ 10ml) chất 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chất 18F-FDG (18F- fluodeoxyglucose) là một dược chất phóng xạ dạng tiêm, được sử dụng để chụp ảnh PET/CT trong chẩn đoán và theo dõi hỗ trợ điều trị ung thư.
Ngoài việc bị phạt tiền với mức phạt là 160 triệu đồng, đơn vị này còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày 12/1/2023. Chi nhánh công ty tại TP.HCM cũng buộc tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F-FDG nêu trên.
Cục Quản lý dược đề nghị Công ty cổ phần Y học Rạng Đông, chi nhánh TP.HCM phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà đơn vị này không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần y học Rạng Đông bị Cục Quản lý dược xử phạt. Ngày 11/11/2022, công ty này bị phạt vi phạm hành chính với số tiền 160 triệu đồng do sản xuất 75 lọ (lọ 10ml) chất đánh dấu từ nguyên liệu 18O Water, số lô 190408004-3, đã hết hạn sử dụng.
Đồng thời, Cục cũng tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp (6 tháng) và buộc tiêu hủy 75 lọ trên đây.
Việt Anh
