Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc ngoại nhập tại Việt Nam

15:04 20/12/2022

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc ngoại nhập tại Việt Nam, trong đó có 2 loại chuyên điều trị bệnh ung thư đại trực tràng.

Cụ thể, 4 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: thuốc Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) số đăng ký: SP3-1226-21; thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) số đăng ký: SP3-1227-21; thuốc Mircera (Methoxy Polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg) số đăng ký: QLSP-1151-19; thuốc Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) số đăng ký: SP-1184-20.

Trong số này, 2 loại thuốc Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) và thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) do Công ty Genentech Inc (Mỹ) sản xuất, Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (Thụy Sĩ) đóng gói và đăng ký lưu hành là thuốc chuyên điều trị bệnh ung thư đại trực tràng.

2 loại thuốc còn lại là thuốc Mircera (Methoxy Polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg) do Công ty Roche Diagnostics GmbH (Đức) sản xuất được sử dụng trong điều trị thiếu máu; còn thuốc Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) do Công ty CSL Behring LLC (Mỹ) sản xuất, Công ty Unico Alliance Co., Ltd. (Hồng Kông) đăng ký lưu hành là dung dịch huyết tương.

Lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc trên tại Việt Nam là do cơ sở sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại điểm g, khoản 1 điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và khoản 5 điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).

Cục Quản lý Dược lưu ý, 4 loại thuốc bị nêu trên nếu sản xuất trước ngày quyết định thu hồi này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam, hoặc thuốc nhập khẩu vào Việt Nam đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định này có hiệu lực thì tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi, và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Việt Anh

Tags:

thuốc ngoại

thuốc

thu hồi

Tags:

thuốc ngoại

thuốc

thu hồi

Cùng chuyên mục

Phát hiện gần 30.000 vòng bi nghi giả mạo nhãn hiệu SKF tại Hà Nội

Đội Quản lý thị trường số 1 phát hiện gần 30.000 vòng bi nghi giả mạo nhãn hiệu SKF tại cơ sở kinh doanh của Công ty Minh Ngọc Việt Nam.

Chống hàng giả - 06:00 28/11/2025

Tạm giữ nhiều mỹ phẩm, camera không nguồn gốc

Đội Quản lý thị trường số 3 thuộc Chi cục Quản lý thị trường TP. Huế tiến hành kiểm tra và phát hiện nhiều mỹ phẩm, camera hành trình không có hoá đơn, nguồn gốc xuất xứ.

Chống hàng giả - 06:00 27/11/2025

Hải quan chủ động kiểm soát biên giới, siết buôn lậu dịp cuối năm

Hoạt động buôn lậu trên tuyến biên giới Việt Nam – Campuchia dự báo tiếp tục phức tạp cuối năm 2025. Chi cục Hải quan khu vực XVII đã và đang triển khai nhiều biện pháp kiểm soát biên giới, sẵn sàng cho cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại dịp trước, trong và sau tết Bính Ngọ 2026.

Chống hàng giả - 14:05 26/11/2025

Cục Quản lý Dược thu hồi 162 mỹ phẩm liên quan Mailisa trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi 80 số tiếp nhận phiếu công bố và đình chỉ lưu hành toàn quốc 162 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty MK Skincare đưa ra thị trường, liên quan đến vụ việc thẩm mỹ viện Mailisa.

Chống hàng giả - 09:00 26/11/2025

Phú Thọ kiểm tra liên tiếp hai cơ sở kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu và hàng giả mạo nhãn hiệu

Lực lượng Quản lý thị trường Phú Thọ phát hiện hơn 500 sản phẩm mỹ phẩm nhập lậu và giày dép, quần áo giả mạo nhãn hiệu tại hai cơ sở kinh doanh trên địa bàn.

Chống hàng giả - 09:35 25/11/2025

Phát hiện kho hàng chứa hơn 5.000 mũ bảo hiểm không rõ nguồn gốc

Chi cục Quản lý thị trường TPHCM vừa thông tin, Đội Quản lý thị trường số 11 đã phát hiện 1 kho hàng trên địa bàn phường Bình Tân có chứa hàng hóa là mũ bảo hiểm không có hóa đơn chứng từ, không nhãn hiệu.

Chống hàng giả - 09:30 25/11/2025

Phát hiện kho chứa trên 5.000 mũ bảo hiểm “5 không”

Trên 5.000 chiếc mũ bảo hiểm không nhãn hàng hóa, không xuất xứ, không có dán tem hợp quy CR, không có tài liệu công bố chất lượng đính kèm và không hóa đơn chứng từ vừa được Quản lý thị trường TP Hồ Chí Minh bắt giữ.

Chống hàng giả - 06:00 25/11/2025

Hưng Yên khởi tố hai vợ chồng chủ trại lợn vi phạm quy định về an toàn thực phẩm

Công an tỉnh Hưng Yên đã khởi tố hai vợ chồng chủ trại lợn ở xã Phụ Dực sau khi phát hiện hàng trăm con lợn và hơn 2 tấn thịt nhiễm Dịch tả lợn Châu Phi được giết mổ để bán ra thị trường.

Chống hàng giả - 06:00 24/11/2025

Phát hiện, kiểm tra và tạm giữ gần 2 tấn đường không rõ nguồn gốc, xuất xứ

Qua công tác tra soát việc kinh doanh trên các trang mạng xã hội, Đội Quản lý thị trường số 13 thuộc Chi cục Quản lý thị trường Thành phố Hồ Chí Minh đã phát hiện, kiểm tra Điểm kinh doanh trên địa bàn xã Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh chào bán gần 2 tấn đường không nhãn mác; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; không hóa đơn, chứng từ.

Chống hàng giả - 13:30 23/11/2025

Thu giữ lô linh kiện thuốc lá điện tử không rõ nguồn gốc

Trong tháng 11, lực lượng Quản lý thị trường Bắc Ninh đã xử lý 59 vụ vi phạm, đáng chú ý là vụ thu giữ lô linh kiện thuốc lá điện tử không rõ nguồn gốc, trị giá gần 20 tỷ đồng.

Chống hàng giả - 06:00 22/11/2025