Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 03M19 trên toàn quốc do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Thuốc Sedtyl do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và phân phối trên thị trường.
Ngày 08/07/2020, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM có công văn số 283/VKNT-KHTH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0265/VKN-KT2020 đến Cục Quản lý dược.
Trên cơ sở đó, ngày 22/07/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 11186/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc về thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Lô thuốc nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Đến ngày 25/11, Cục Quản lý Dược có công văn số 17463/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Cụ thể, Cục yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Đồng thời, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày 25/11, Công ty TNHH BRV Healthcare gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Sau đó Công ty TNHH BRV Healthcare có trách nhiệm báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Công ty TNHH BRV Healthcare có mã số doanh nghiệp 0314089150, địa chỉ: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP.HCM.
Công ty này được thành lập ngày 31/10/2016 với ngành nghề hoạt động chính là sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu. Người đại diện theo pháp luật là Lê Văn Nhân.
HƯƠNG SƠN
