Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMEN, do Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex nhập khẩu. Nguyên nhân lô thuốc bị thu hồi là do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B – COMEN do vi phạm mức độ 2.
Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi lô thuốc tiêm B - COMEN do Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex nhập khẩu do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Trước đó, Cục quản lý Dược có công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20 về lô thuốc tiêm B - COMENE (SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022) do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (china) sản xuất, Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex nhập khẩu; Mẫu thuốc do Trung tâm lấy tại Chi nhánh dược phẩm Ba Vì (Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, thị trấn Tây Đằng, huyện Ba Vì, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).
Sau đó, Công ty cổ phần dược TƯ Medipalntex đã có công văn đồng ý với kết quả kiểm nghiệm về mẫu thuốc tiêm B - COMENE của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Đồng thời, Công ty đề nghị thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc tiêm B-Comene nêu trên.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE (SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex nhập khẩu.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B - COMENE và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Công ty phải gửi báo cáo thu hồi, gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi về Cục.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời, đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
TRẦN LINH
