Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng

13:24 12/11/2020

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa ra thông báo gửi các cơ quan chức năng về việc thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml.

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi: Gồm 17 lô thuốc, trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi. Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện yêu cầu trên, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

QUANG HỒNG

Cùng chuyên mục

Hơn 70% bệnh nhân ung thư phổi phát hiện ở giai đoạn muộn và tầm quan trọng của sàng lọc sớm

Theo thống kê từ ngành y tế, hơn 70% bệnh nhân ung thư phổi tại Việt Nam chỉ được chẩn đoán khi bệnh đã tiến triển sang giai đoạn muộn (giai đoạn III - IV). Trong khi đó, nếu được phát hiện và can thiệp ở giai đoạn sớm, tỷ lệ sống sau 5 năm của người bệnh có thể lên tới 70 - 90%.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:52 05/11/2026

Ninh Bình: Cảnh báo thủ đoạn lừa đảo chiếm đoạt tài sản từ chiêu trò chào bán, trao đổi “tiền bẩn” trên mạng xã hội

Phòng An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao Công an tỉnh Ninh Bình vừa phát đi cảnh báo về tình trạng xuất hiện các tài khoản trên mạng xã hội TikTok đăng tải nội dung chào mời mua bán, trao đổi “tiền bẩn” với tỷ lệ chênh lệch cao nhằm dụ dỗ người dân chuyển tiền đặt cọc để chiếm đoạt tài sản.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:32 03/11/2026

Truy xuất nguồn gốc hàng hóa: Công cụ bảo vệ người tiêu dùng và doanh nghiệp

Truy xuất nguồn gốc không chỉ giúp người tiêu dùng biết hàng hóa đến từ đâu, mà còn tạo cơ sở để bảo vệ quyền lợi của họ khi có vấn đề phát sinh. Đây cũng là một trong những nền tảng quan trọng để xây dựng thị trường minh bạch, nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp và củng cố niềm tin của người tiêu dùng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:26 30/10/2026

Cảnh báo: Hàng loạt sản phẩm quốc tế bị thu hồi vì nguy cơ độc hại và cháy nổ

Tổng hợp thông tin từ cổng thông tin của các cơ quan quản lý an toàn sản phẩm quốc tế trong tháng 10/2026, Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa phát đi thông báo cảnh báo về 8 nhóm sản phẩm, hàng hóa đang bị thu hồi hoặc gỡ bỏ niêm yết tại nước ngoài do tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn đối với người tiêu dùng tại Việt Nam.

Bảo vệ người tiêu dùng - 19:58 30/10/2026

Đổi mới phương thức quản lý và cơ chế kiểm tra thực phẩm trên thị trường

Theo Bộ Y tế, việc sửa đổi Luật An toàn thực phẩm lần này đặt trọng tâm vào đổi mới phương thức quản lý, chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, quản lý theo mức độ nguy cơ dựa trên Hệ thống thông tin dữ liệu an toàn thực phẩm (ATTP) quốc gia, đồng thời phân định rõ trách nhiệm, khắc phục sự phân tán trong quản lý về ATTP.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:15 23/10/2026

Hà Nội: Thu giữ lô đồ chơi trẻ em nhập lậu trên phố Thịnh Liệt

Công an phường Hoàng Mai phối hợp cùng Đội Quản lý thị trường số 15 (Hà Nội) vừa tiến hành kiểm tra, phát hiện và thu giữ gần 200 sản phẩm đồ chơi trẻ em nhập lậu tại hộ kinh doanh GO KINGDOM.

Bảo vệ người tiêu dùng - 07:34 16/10/2026

Khởi tố vụ án và bị can trong vụ sản xuất hàng triệu lọ C Sủi giả

Phòng Cảnh sát kinh tế - Công an thành phố Hà Nội vừa phối hợp các lực lượng chức năng vừa triệt phá cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bổ sung có dấu hiệu giả mạo; thu giữ hơn 1,2 triệu sản phẩm viên sủi các loại. Đáng chú ý, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng chất bảo quản Natri Benzoat trong các sản phẩm vượt ngưỡng cho phép từ 20 đến 33 lần.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:12 05/10/2026

Hà Nội: Tăng cường giám sát chất lượng nông, lâm, thủy sản

Theo đại diện Sở Nông nghiệp và Môi trường Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, Sở đã tiến hành lấy 704 mẫu thực phẩm nông, lâm, thủy sản để giám sát. Trong đó, có 247 mẫu đã có kết quả phân tích, gồm 238 mẫu đạt yêu cầu và 9 mẫu không đạt.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:42 29/09/2026

Sửa đổi Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Siết chặt quản lý thông tin, đẩy mạnh phân cấp về cơ sở

Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa thông tin về các nội dung trọng tâm trong đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Dự thảo tập trung vào 5 nhóm vấn đề lớn nhằm tháo gỡ vướng mắc thực tiễn, tăng cường bảo mật dữ liệu khách hàng và phân cấp mạnh mẽ quản lý nhà nước, dự kiến có hiệu lực thi hành từ ngày 1/3/2027.

Bảo vệ người tiêu dùng - 16:50 29/09/2026

Đưa mẫu hàng hóa đến chợ, hướng dẫn người dân nhận biết hàng thật - hàng giả

Thông qua các mẫu hàng hóa tiêu dùng được trưng bày trực tiếp tại chợ, lực lượng Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Lào Cai hướng dẫn người dân nhận biết những dấu hiệu nghi vấn, kiểm tra thông tin sản phẩm và chủ động phản ánh khi phát hiện hàng hóa có dấu hiệu vi phạm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:23 28/09/2026