Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng

13:24 12/11/2020

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa ra thông báo gửi các cơ quan chức năng về việc thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml.

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi: Gồm 17 lô thuốc, trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi. Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện yêu cầu trên, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

QUANG HỒNG

Cùng chuyên mục

Siết quản lý bán hàng online, tăng chế tài với hành vi gian dối người tiêu dùng

Hoạt động kinh doanh trên môi trường số đang được tăng cường kiểm soát, trong đó định danh người bán, quản lý hoạt động livestream và trách nhiệm của các nền tảng thương mại điện tử là những nội dung đáng chú ý. Người bán hàng giả, hàng kém chất lượng hoặc cung cấp thông tin sai lệch có thể bị xử phạt hành chính, thậm chí xử lý hình sự nếu đủ yếu tố cấu thành tội phạm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:26 02/09/2026

Lạng Sơn tăng cường kiểm soát an toàn thực phẩm trong trường học

Thực hiện Chỉ thị số 33/CT-TTg ngày 14/8/2026 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm trong cơ sở giáo dục, UBND tỉnh Lạng Sơn yêu cầu các sở, ban, ngành, địa phương và cơ sở giáo dục triển khai đồng bộ các giải pháp, chủ động phòng ngừa nguy cơ mất an toàn thực phẩm, bảo đảm sức khỏe và an toàn cho học sinh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:29 02/09/2026

Hà Nội chuyển quản lý an toàn thực phẩm sang cảnh báo sớm

Nguồn thực phẩm cung cấp cho Hà Nội đến từ nhiều địa phương, trải qua nhiều khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối. Trong bối cảnh đó, phương thức kiểm tra truyền thống khó bao quát toàn bộ chuỗi cung ứng, đặt ra yêu cầu chuyển sang quản lý dựa trên dữ liệu và mức độ rủi ro.

Bảo vệ người tiêu dùng - 06:20 02/09/2026

Ứng dụng chuyển đổi số quản lý an toàn thực phẩm: Từ chuyển rủi ro sang bảo vệ chủ động

Hiện nay, Hà Nội đang đối mặt với bài toán kiểm soát nguồn cung thực phẩm phức tạp, kéo dài qua nhiều địa phương và nhiều khâu trung gian. Phương thức quản lý truyền thống dần bộc lộ nhiều hạn chế về khả năng giám sát theo chuỗi, cảnh báo sớm, đòi hỏi thành phố phải chuyển mình sang mô hình quản lý hiện đại, lấy chuyển đổi số làm nền tảng cốt lõi.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:56 01/09/2026

Ninh Bình: Siết chặt quản lý, xử lý vi phạm tại các cơ sở y tế tư nhân

Thực hiện chỉ đạo của Bộ Công an và UBND tỉnh Ninh Bình, Đoàn kiểm tra liên ngành vừa tiến hành rà soát toàn diện hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm tư nhân trên địa bàn. Qua đợt thanh tra, lực lượng chức năng đã phát hiện và xử lý hành chính nhiều cơ sở vi phạm quy định hành nghề y tế.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:47 01/09/2026

Cục An toàn thực phẩm đề nghị rà soát quảng cáo của sản phẩm Love World Nutrition Coffee

Cục An toàn thực phẩm phát hiện sản phẩm thực phẩm bổ sung “Love World Nutrition Coffee” có dấu hiệu nghi ngờ vi phạm nội dung quảng cáo, liên quan đến việc sử dụng từ ngữ có thể gây hiểu lầm cho người tiêu dùng về công dụng, tác dụng của sản phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:57 31/08/2026

Vi phạm về bảo vệ người tiêu dùng, Công ty CP Bán lẻ Kỹ thuật số FPT bị xử phạt

Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia, Bộ Công Thương vừa ban hành Quyết định số 235/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng đối với Công ty CP Bán lẻ Kỹ thuật số FPT với tổng số tiền 400 triệu đồng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 18:26 30/08/2026

Phú Thọ: Phát hiện ổ dịch tả lợn châu Phi, tiêu hủy khẩn cấp 150 tấn lợn

Phòng Cảnh sát kinh tế Công an tỉnh Phú Thọ vừa phối hợp với chính quyền địa phương khoanh vùng ổ dịch và tiêu hủy khẩn cấp 1.859 con lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi tại xã Vĩnh An. Toàn bộ số lợn bị tiêu hủy có tổng trọng lượng khoảng 150 tấn.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:52 30/08/2026

Hà Nội siết chặt an toàn thực phẩm trường học năm học 2026-2027

Chuẩn bị bước vào năm học 2026-2027, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp tục phối hợp với Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội, UBND các xã, phường và các đơn vị liên quan triển khai đồng bộ các giải pháp nhằm chủ động phòng ngừa nguy cơ, kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quá trình tổ chức bữa ăn và kịp thời xử lý khi xảy ra sự cố an toàn thực phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:37 28/08/2026

Lâm Đồng: Siết hàng lậu, hàng giả, Đội QLTT số 12 vượt chỉ tiêu cả năm

Trong 8 tháng đầu năm 2026, Đội Quản lý thị trường số 12 (Đội QLTT số 12), Chi cục Quản lý thị trường tỉnh Lâm Đồng, đã kiểm tra 32 vụ, xử lý 25 trường hợp vi phạm, thu nộp ngân sách hơn 408 triệu đồng, vượt 140% chỉ tiêu được giao cho cả năm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:21 28/08/2026