Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng

13:24 12/11/2020

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa ra thông báo gửi các cơ quan chức năng về việc thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml.

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi: Gồm 17 lô thuốc, trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi. Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện yêu cầu trên, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

QUANG HỒNG

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế: Siết chặt quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm dịp Tết Nguyên đán và Lễ hội Xuân

Theo Cục An toàn thực phẩm, dịp Tết Nguyên đán và mùa lễ hội đầu năm là thời điểm nhu cầu tiêu dùng thực phẩm, dược phẩm của người dân tăng đột biến. Đây cũng là lúc các nguy cơ về hàng giả, hàng kém chất lượng và gian lận thương mại gia tăng, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Trước tình hình này, Bộ Y tế đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp quyết liệt, phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành và địa phương để tăng cường kiểm soát, bảo đảm an toàn cho người dân vui Xuân, đón Tết.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:59 05/02/2026

Cấp bách có hướng dẫn việc kiểm tra thực phẩm nhập khẩu, bảo đảm khả thi, thông quan kịp thời, thông suốt

Nhiệm vụ và yêu cầu cấp bách đặt ra là phải có hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 46/2026/NĐ-CP bảo đảm khả thi, thông quan hàng hóa kịp thời, thông suốt, tuyệt đối không để ách tắc.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:22 05/02/2026

Phổ biến quy định mới về lĩnh vực an toàn thực phẩm

Ngày 2/2, Bộ Y tế chủ trì cuộc họp phổ biến Nghị quyết số 66.13/NĐ-CP và Nghị định 46/2026/NĐ-CP của Chính phủ liên quan đến công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm và hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm. Hai văn bản này có hiệu lực từ 26/1/2026 và bổ sung các nội dung siết chặt quản lý từ khâu sản xuất đến khi sản phẩm được lưu thông trên thị trường.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:20 03/02/2026

Đình chỉ các cơ sở không bảo đảm an toàn thực phẩm

Bộ Y tế yêu cầu có các biện pháp giám sát, hướng dẫn phù hợp đối với dịch vụ nấu ăn lưu động, các bữa ăn liên hoan, tiệc cưới, đám giỗ đông người. Kiên quyết xử lý nghiêm và đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở không bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:58 02/02/2026

Phát hiện hơn 370 kg thịt gia súc, gia cầm không nhãn hiệu tại Công ty Sago Food

Sở An toàn thực phẩm (ATTP) TPHCM vừa có báo cáo nhanh về kết quả kiểm tra tại Công ty TNHH Thương mại An Phước Thắng SG (Sago Food) - Cơ sở bị phản ánh sử dụng nguyên liệu không đảm bảo để chế biến suất ăn cho trường học.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:30 01/02/2026

Bảo đảm đủ thực phẩm, giá cả ổn định, không để ùn ứ rác thải dịp Tết

Bộ Nông nghiệp và Môi trường vừa ban hành Chỉ thị số 972/CT-BNNMT về tăng cường các biện pháp bảo đảm đón Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026 vui tươi, lành mạnh, an toàn, tiết kiệm, với nhiều nội dung gắn trực tiếp đến đời sống, an sinh xã hội của người dân cả nước.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:43 29/01/2026

Bộ Y tế yêu cầu ngừng kinh doanh một số sản phẩm sữa nghi nhiễm độc tố

Sau khi có thông tin cảnh báo về việc thu hồi một số sản phẩm sữa nghi nhiễm độc tố, gây hại cho trẻ nhỏ, Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp ngừng ngay quảng cáo và kinh doanh sản phẩm này.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:21 28/01/2026

Cảnh báo ngừng sử dụng sữa Aptamil Infant Formula 800g do nhiễm độc tố

Trước thông tin Tập đoàn Danone (Pháp) thông báo tự nguyện thu hồi một lô sữa công thức Aptamil First Infant Formula tại thị trường Anh do phát hiện nhiễm độc tố cereulide, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị khẩn trương rà soát và thông báo người tiêu dùng ngừng sử dụng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:48 26/01/2026

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 do vi phạm chất lượng

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50, số đăng ký lưu hành 893110447024, do vi phạm về chất lượng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:55 25/01/2026

Đề xuất quy định chế độ báo cáo về an toàn thực phẩm

Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo Thông tư quy định chế độ báo cáo và mẫu biểu báo cáo về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành Y tế.

Bảo vệ người tiêu dùng - 14:30 18/01/2026