Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng

13:24 12/11/2020

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa ra thông báo gửi các cơ quan chức năng về việc thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml.

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi: Gồm 17 lô thuốc, trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi. Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện yêu cầu trên, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

QUANG HỒNG

Cùng chuyên mục

Siết chặt quản lý giết mổ nhỏ lẻ để bảo đảm an toàn thực phẩm

Trong bối cảnh nhu cầu tiêu thụ thực phẩm nguồn gốc động vật ngày càng lớn, hoạt động giết mổ nhỏ lẻ tại Hà Nội tiếp tục phát sinh nhiều rủi ro về môi trường và dịch bệnh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:08 26/03/2026

Người tiêu dùng Việt ngày càng ưu tiên sản phẩm xanh, đảm bảo truy xuất nguồn gốc

Kết quả khảo sát về nhận thức và hành vi tiêu dùng xanh năm 2025 do Hiệp hội Doanh nghiệp Hàng Việt Nam Chất lượng cao (HVNCLC) thực hiện cho thấy có tới 86% người được khảo sát sẵn sàng chi thêm từ 5% đến 10% để mua sản phẩm xanh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:33 24/03/2026

Ăn thiếu rau ảnh hưởng sức khỏe như thế nào?

Rau xanh là nguồn cung cấp chất xơ và vi chất thiết yếu cho cơ thể. Khi không ăn đủ, bạn có thể gặp các vấn đề như rối loạn tiêu hóa, tăng cân, gia tăng nguy cơ bệnh tim mạch và ảnh hưởng đến sức khỏe tinh thần.

Bảo vệ người tiêu dùng - 12:14 24/03/2026

Tăng cường kiểm soát an toàn thực phẩm tại các xã vùng ngoại thành

Nhằm siết chặt công tác quản lý và bảo đảm an toàn thực phẩm trên địa bàn, đoàn liên ngành TP. Hà Nội đã làm việc với UBND 8 xã gồm: Bất Bạt, Minh Châu, Quảng Oai, Vật Lại, Cổ Đô, Suối Hai, Ba Vì và Yên Bài. Qua đó, nhiều giải pháp đồng bộ được đặt ra để nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát cũng như xử lý vi phạm trong lĩnh vực này.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:07 21/03/2026

Chè hạt sen long nhãn: Món ngon thanh mát từ ẩm thực Việt

Trong thế giới ẩm thực Việt Nam, những món chè luôn mang đến sự gần gũi và hấp dẫn, đặc biệt vào những ngày hè oi bức. Chè hạt sen long nhãn nổi bật như một biểu tượng của sự tinh tế, kết hợp giữa vị bùi ngậy của hạt sen và ngọt thơm từ long nhãn. Món ăn này không chỉ ngon miệng mà còn bổ dưỡng, giúp giải nhiệt và cải thiện giấc ngủ.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:14 24/02/2026

OCOP và du lịch nông thôn tạo bứt phá: Gần 17.400 sản phẩm đạt chuẩn, doanh thu hàng chục nghìn tỷ đồng mỗi năm

Chương trình “Mỗi xã một sản phẩm” (OCOP) cùng với phát triển du lịch nông thôn đang mở ra hướng đi mới cho kinh tế làng quê Việt Nam. Không chỉ gia tăng thu nhập, tạo việc làm, chương trình còn khơi dậy giá trị văn hóa bản địa và thúc đẩy nông thôn phát triển theo hướng bền vững, hiện đại.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:52 19/02/2026

Dấu hiệu nhận biết nguy cơ bị ngộ độc thực phẩm, rượu giả

Thực phẩm chế biến, bảo quản không đúng cách, không rõ nguồn gốc có thể là “vật trung gian” mang theo vi sinh vật, chất độc hay hóa chất, có nguy cơ gây bệnh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:54 16/02/2026

Tăng cường kiểm tra an toàn thực phẩm dịp Tết

Sở An toàn thực phẩm TPHCM đã tham mưu, ban hành Kế hoạch kiểm soát chặt trước, trong và sau Tết đối với vấn đề an toàn thực phẩm trên địa bàn TPHCM. Theo đó, trọng tâm của kế hoạch này bao gồm: Tăng cường thanh kiểm tra nguyên liệu và khâu phân phối; phòng ngừa, xử lý nhanh ngộ độc thực phẩm; đẩy mạnh tuyên truyền nâng cao nhận thức cộng đồng về lựa chọn, chế biến và bảo quản thực phẩm an toàn.

Bảo vệ người tiêu dùng - 12:59 09/02/2026

Bộ Y tế: Siết chặt quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm dịp Tết Nguyên đán và Lễ hội Xuân

Theo Cục An toàn thực phẩm, dịp Tết Nguyên đán và mùa lễ hội đầu năm là thời điểm nhu cầu tiêu dùng thực phẩm, dược phẩm của người dân tăng đột biến. Đây cũng là lúc các nguy cơ về hàng giả, hàng kém chất lượng và gian lận thương mại gia tăng, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Trước tình hình này, Bộ Y tế đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp quyết liệt, phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành và địa phương để tăng cường kiểm soát, bảo đảm an toàn cho người dân vui Xuân, đón Tết.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:59 05/02/2026

Cấp bách có hướng dẫn việc kiểm tra thực phẩm nhập khẩu, bảo đảm khả thi, thông quan kịp thời, thông suốt

Nhiệm vụ và yêu cầu cấp bách đặt ra là phải có hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 46/2026/NĐ-CP bảo đảm khả thi, thông quan hàng hóa kịp thời, thông suốt, tuyệt đối không để ách tắc.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:22 05/02/2026