Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 20 thuốc.
Thu hồi Giấy phép đăng ký lưu hành 20 loại thuốc tại Việt Nam.
Cụ thể: Thuốc viên nén Telmotens (Telmisartan 80 mg), cơ sở sản xuất là Alembic Pharmaceuticals Limited (India).
Thuốc viên nén bao phim Co-Alvoprel (Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg) và thuốc viên nén bao phim Co-Alvoprel (Irbesartan 300 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg), cơ sở sản xuất là Genepharm S.A (Hy Lạp).
Thuốc viên nén bao phim Alvostat (Rosuvastatin Calcium 10,4 mg, Rosuvastatin 10 mg) và viên nén bao phim Alvostat (Rosuvastatin Calcium 20,8 mg, Rosuvastatin 20 mg), cơ sở sản xuất là Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A (Ba Lan).
Thuốc nước dùng ngoài Lactacyd FH (mỗi 100 ml chứa Acid lactic 1 g, Lactoserum atomisat 0,9 g), cơ sở sản xuất là Công ty CP Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam.
Bột đông khô HIBERIX (Polysaccharide vỏ của Haemophilus influenzae (PRP) 10 mcg PRP cộng hợp với biến độc tố uốn ván (TT) 25 mcg), cơ sở sản xuất là GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ).
Viên nén bao đường Gesdonyl (Ethinylestradiol 30 mcg, Gestodene 75 mcg), cơ sở sản xuất là Haupt Pharma Munster GmbH (Đức)
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6 mg/ml), dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6 mg/ml ) và dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Moliavex (Paclitaxel 6 mg/ml), cơ sở sản xuất là Corden Pharma Latina (Italy).
Viên nén nhai Singulair (Montelukast dưới dạng Montelukast natri 10mg), cơ sở sản xuất là Merck Sharp & Dohme Ltd (Anh).
Viên nén phân tán trong miệng Remeron Soltab (Mirtazapine dưới dạng Mirtazapine bao có chứa 24% hoạt chất 30 mg), cơ sở sản xuất là Anesta LLC (Mỹ)
Viên nén bao phim Januvia 25mg (Sitagliptin dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 25mg), cơ sở sản xuất là Merck Sharp & Dohme Ltd (Anh).
Cốm uống Singulair (Montelukast dưới dạng Montelukast natri 4 mg), cơ sở sản xuất là Patheon Manufacturing Services LLC (Mỹ).
Viên nang mềm Adalat 10mg (Nifedipin 10 mg), cơ sở sản xuất là Catalent Germany Eberbach GmbH (Đức)
Viên nén bao Climen (viên trắng chứa Micronised Estradiol valerate 2 mg, viên hồng chứa Micronised Estradiol valerate 2 mg, Micronised cyproterone acetate 1 mg), cơ sở sản xuất là Delpharm Lille SAS (Pháp)
Viên nén bao phim Angeliq (Estradiol 1 mg, Drospirenone 2 mg), cơ sở sản xuất là Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Đức).
Bột đông khô pha tiêm Enbrel (Etanercept 25 mg), cơ sở sản xuất là Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đức)
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền Anzatax 300mg/50ml (Paclitaxel 300 mg/50 ml), cơ sở sản xuất là Hospira Australia Pty Ltd (Australia).
Hầu hết các thuốc này do các công ty dược nước ngoài sản xuất. Lý do thu hồi là các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Quyết định của Cục Quản lý dược cũng nêu rõ, thuốc trong nước được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định này có hiệu lực, được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
LÊ PHƯƠNG
