Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn thu hồi nhiều lô thuốc bột pha tiêm Greaxim đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, lưu hành trước khi cấp phép.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc, Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) thông báo việc thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.
Thu hồi lô thuốc bột pha tiêm Greaxim của Công ty cổ phần Am Vi.
Quyết định này của Cục đưa ra căn cứ vào Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022, Cục Quản lý dược phát hiện một số lô thuốc do Công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất đã được xuất xưởng và lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm. Như vậy, các lô thuốc này đã vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/qHb ngày 06/4/2016.
Các lô thuốc bị thu hồi gồm: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g) có số GĐKLH: VD-33386-19, số lô: 060822, HD: 11/8/2024; số lô: 070822, HD: 14/8/2024; Số lô: 080822, HD: 15/8/2024;
Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g) có số GĐKLH: VD-18235-13, số lô: 110822, HD: 8/8/2024; số lô:120822, HD: 9/8/2024; số lô: 130822, HD: 10/8/2024.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm trước ngày 20/11.
Đồng thời, Công ty Am Vi cần gửi báo cáo thu hồi về cục trong ngày 6/12, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Bên cạnh đó, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...
Duy Khánh
