Thu hồi lô thuốc bột pha tiêm Greaxim của Công ty cổ phần Am Vi

18:05 19/11/2022

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn thu hồi nhiều lô thuốc bột pha tiêm Greaxim đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, lưu hành trước khi cấp phép.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc, Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) thông báo việc thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.

Thu hồi lô thuốc bột pha tiêm Greaxim của Công ty cổ phần Am Vi.Thu hồi lô thuốc bột pha tiêm Greaxim của Công ty cổ phần Am Vi.

Quyết định này của Cục đưa ra căn cứ vào Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022, Cục Quản lý dược phát hiện một số lô thuốc do Công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất đã được xuất xưởng và lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm. Như vậy, các lô thuốc này đã vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/qHb ngày 06/4/2016.

Các lô thuốc bị thu hồi gồm: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g) có số GĐKLH: VD-33386-19, số lô: 060822, HD: 11/8/2024; số lô: 070822, HD: 14/8/2024; Số lô: 080822, HD: 15/8/2024;

Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g) có số GĐKLH: VD-18235-13, số lô: 110822, HD: 8/8/2024; số lô:120822, HD: 9/8/2024; số lô: 130822, HD: 10/8/2024.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm trước ngày 20/11.

Đồng thời, Công ty Am Vi cần gửi báo cáo thu hồi về cục trong ngày 6/12, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Bên cạnh đó, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...

Duy Khánh

  • Cùng chuyên mục

Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ăn tiết canh, tiêu thụ lợn mắc bệnh

Nhiều ca mắc liên cầu lợn nguy kịch, Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ăn món tiết canh lợn, không giết mổ hay tiêu thụ lợn mắc bệnh, lợn chết...

Cảnh báo - 05:35 18/07/2025

Thu hồi trên toàn quốc sản phẩm dầu gội và nước rửa tay vi phạm

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi 3 sản phẩm vi phạm, trong đó có 2 loại dầu gội chứa hoạt chất diệt côn trùng Permethrin, 1 nhãn nước rửa tay chứa chất không được công bố.

Cảnh báo - 14:36 17/07/2025

Quảng cáo mỹ phẩm không được gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc

Tại dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Quảng cáo, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đề xuất các yêu cầu đối với nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt.

Cảnh báo - 06:41 17/07/2025

Phát hiện thủ đoạn dùng cồn công nghiệp sản xuất hàng vạn chai cồn y tế giả

Công an tỉnh Hà Tĩnh vừa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán cồn y tế giả quy mô lớn, phát hiện hàng vạn chai cồn được pha chế từ cồn công nghiệp chứa Methanol - chất cực độc nếu tiếp xúc lâu dài.

Cảnh báo - 16:26 16/07/2025

Cử tri kiến nghị giải quyết triệt để tình trạng hàng giả, mất an toàn thực phẩm

Cử tri tỉnh Vĩnh Long kiến nghị nhiều vấn đề thiết thực liên quan đến đời sống dân sinh. Cử tri Vũ Xuân Luận bày tỏ lo ngại trước tình trạng hàng giả, hàng nhái tràn lan, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng, làm suy giảm niềm tin người tiêu dùng và gây thiệt hại cho doanh nghiệp kinh doanh chân chính.

Cảnh báo - 06:05 05/07/2025

Cảnh báo bệnh suy thận ở giới trẻ

Các chuyên gia y tế cho biết, suy thận sớm ở người trẻ hiện nay không còn là vấn đề hiếm gặp, mà đã trở thành một vấn đề y tế cộng đồng đáng lưu ý, đòi hỏi hành động khẩn cấp và đồng bộ từ cá nhân, gia đình, ngành y tế và toàn xã hội. Đây là hồi chuông cảnh báo cho lối sống thiếu lành mạnh, chủ quan với sức khỏe của giới trẻ hiện nay.

Cảnh báo - 15:36 30/06/2025

Phát hiện hơn 35.000 bộ quần áo giả mạo nhãn hiệu trị giá hơn 6 tỷ đồng

Thông tin từ Chi cục Quản lý thị trường (QLTT) thành phố Hà Nội cho biết, mới đây, đơn vị trực thuộc vừa chủ trì phối hợp kiểm tra, phát hiện 35.300 bộ quần áo thể thao giả mạo nhãn hiệu.

Cảnh báo - 19:53 28/06/2025

Tiêu huỷ hơn 56.500 sản phẩm quần áo và phụ kiện may mặc giả mạo nhãn hiệu

Mới đây, Chi Cục Quản lý thị trường tỉnh Ninh Bình phối hợp với các cơ quan chức năng giám sát việc tiêu hủy hàng hóa vi phạm giả mạo nhãn hiệu của bà Phạm Thị Mừng, cơ sở sản xuất tại thôn Đông Mai, xã Khánh Hải, huyện Yên Khánh.

Cảnh báo - 16:12 25/06/2025

Dầu ăn chăn nuôi 'phù phép' thành dầu ăn cho người: Bộ Y tế khuyến cáo người dân

Trước thông tin một số cơ sở bị phát hiện sử dụng dầu ăn nhập khẩu với mục đích làm thức ăn chăn nuôi nhưng "phù phép" thành dầu ăn cho người, Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế khẳng định, đây là hành vi vi phạm nghiêm trọng về an toàn thực phẩm, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe.

Cảnh báo - 15:07 25/06/2025

Doanh nghiệp Hải Dương ứng dụng công nghệ truy xuất nguồn gốc và chống hàng giả

Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh tại Hải Dương tham dự khoá tập huấn “Công nghệ truy xuất nguồn gốc và chống giả - giải pháp bền vững cho doanh nghiệp”.

Cảnh báo - 12:30 19/06/2025