Xử phạt Dược phẩm Sao Kim do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước đó, ngày 17/04/2020, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn có công văn số 126/BC-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 16/04/2020 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất đến Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa Dược - Trung tâm Y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Đầu tháng 5/2020, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.

Liên quan đến sự việc này, ngày 15/12/2020, Cục Quản lý Dược đã lập Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 30/QLD-BBVPHC.

Dekasiam là thuốc cốm chứa pellet bao tan trong ruột, được sản xuất bởi Dược phẩm Sao Kim.

Đến ngày 25/12/2020, ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định số 658/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim, số tiền 70.000.000 đồng.

Cụ thể, Dược phẩm Sao Kim đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan, Độ hòa tan, Định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Quyết định nêu rõ, Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt, nộp số tiền phạt 70.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Đồng thời, Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

HÀ PHƯƠNG