Cục Quản lý Dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine

13:33 12/11/2020

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW (Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17) sau khi xuất hiện một số ca nghi ngộ độc do sử dụng Bupivacain cho gây tê tủy sống.

Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 2491/SYT-NVD của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng Bupivacain WPW cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/10/2020 của Trung tâm DI&ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919.

Thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Hồi tháng 1/2020, Cục Quản lý dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17. Theo đó, Cục này cho biết các lô sản phẩm: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng.

Đến tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan).

Theo báo cáo, sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân.

Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng.

Trước sự việc trên, ngày 27/10 Cục Quản lý Dược có công văn khẩn số 16249/QLD-CL đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

HÀ PHƯƠNG

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế: Siết chặt quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm dịp Tết Nguyên đán và Lễ hội Xuân

Theo Cục An toàn thực phẩm, dịp Tết Nguyên đán và mùa lễ hội đầu năm là thời điểm nhu cầu tiêu dùng thực phẩm, dược phẩm của người dân tăng đột biến. Đây cũng là lúc các nguy cơ về hàng giả, hàng kém chất lượng và gian lận thương mại gia tăng, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Trước tình hình này, Bộ Y tế đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp quyết liệt, phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành và địa phương để tăng cường kiểm soát, bảo đảm an toàn cho người dân vui Xuân, đón Tết.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:59 05/02/2026

Cấp bách có hướng dẫn việc kiểm tra thực phẩm nhập khẩu, bảo đảm khả thi, thông quan kịp thời, thông suốt

Nhiệm vụ và yêu cầu cấp bách đặt ra là phải có hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 46/2026/NĐ-CP bảo đảm khả thi, thông quan hàng hóa kịp thời, thông suốt, tuyệt đối không để ách tắc.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:22 05/02/2026

Phổ biến quy định mới về lĩnh vực an toàn thực phẩm

Ngày 2/2, Bộ Y tế chủ trì cuộc họp phổ biến Nghị quyết số 66.13/NĐ-CP và Nghị định 46/2026/NĐ-CP của Chính phủ liên quan đến công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm và hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm. Hai văn bản này có hiệu lực từ 26/1/2026 và bổ sung các nội dung siết chặt quản lý từ khâu sản xuất đến khi sản phẩm được lưu thông trên thị trường.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:20 03/02/2026

Đình chỉ các cơ sở không bảo đảm an toàn thực phẩm

Bộ Y tế yêu cầu có các biện pháp giám sát, hướng dẫn phù hợp đối với dịch vụ nấu ăn lưu động, các bữa ăn liên hoan, tiệc cưới, đám giỗ đông người. Kiên quyết xử lý nghiêm và đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở không bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:58 02/02/2026

Phát hiện hơn 370 kg thịt gia súc, gia cầm không nhãn hiệu tại Công ty Sago Food

Sở An toàn thực phẩm (ATTP) TPHCM vừa có báo cáo nhanh về kết quả kiểm tra tại Công ty TNHH Thương mại An Phước Thắng SG (Sago Food) - Cơ sở bị phản ánh sử dụng nguyên liệu không đảm bảo để chế biến suất ăn cho trường học.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:30 01/02/2026

Bảo đảm đủ thực phẩm, giá cả ổn định, không để ùn ứ rác thải dịp Tết

Bộ Nông nghiệp và Môi trường vừa ban hành Chỉ thị số 972/CT-BNNMT về tăng cường các biện pháp bảo đảm đón Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026 vui tươi, lành mạnh, an toàn, tiết kiệm, với nhiều nội dung gắn trực tiếp đến đời sống, an sinh xã hội của người dân cả nước.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:43 29/01/2026

Bộ Y tế yêu cầu ngừng kinh doanh một số sản phẩm sữa nghi nhiễm độc tố

Sau khi có thông tin cảnh báo về việc thu hồi một số sản phẩm sữa nghi nhiễm độc tố, gây hại cho trẻ nhỏ, Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp ngừng ngay quảng cáo và kinh doanh sản phẩm này.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:21 28/01/2026

Cảnh báo ngừng sử dụng sữa Aptamil Infant Formula 800g do nhiễm độc tố

Trước thông tin Tập đoàn Danone (Pháp) thông báo tự nguyện thu hồi một lô sữa công thức Aptamil First Infant Formula tại thị trường Anh do phát hiện nhiễm độc tố cereulide, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị khẩn trương rà soát và thông báo người tiêu dùng ngừng sử dụng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:48 26/01/2026

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 do vi phạm chất lượng

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50, số đăng ký lưu hành 893110447024, do vi phạm về chất lượng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:55 25/01/2026

Đề xuất quy định chế độ báo cáo về an toàn thực phẩm

Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo Thông tư quy định chế độ báo cáo và mẫu biểu báo cáo về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành Y tế.

Bảo vệ người tiêu dùng - 14:30 18/01/2026