Cục Quản lý Dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine

13:33 12/11/2020

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW (Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17) sau khi xuất hiện một số ca nghi ngộ độc do sử dụng Bupivacain cho gây tê tủy sống.

Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 2491/SYT-NVD của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng Bupivacain WPW cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/10/2020 của Trung tâm DI&ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919.

Thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Hồi tháng 1/2020, Cục Quản lý dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17. Theo đó, Cục này cho biết các lô sản phẩm: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng.

Đến tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan).

Theo báo cáo, sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân.

Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng.

Trước sự việc trên, ngày 27/10 Cục Quản lý Dược có công văn khẩn số 16249/QLD-CL đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

HÀ PHƯƠNG

Cùng chuyên mục

Ba nhóm thực phẩm thuộc diện 'ưu tiên' hậu kiểm

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế yêu cầu các địa phương tăng cường hậu kiểm an toàn thực phẩm năm 2026, trong đó tập trung hậu kiểm các nhóm sản phẩm nguy cơ cao và các cơ sở dễ xảy ra ngộ độc thực phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:17 04/04/2026

Kiểm soát nguồn gốc thực phẩm tại bếp ăn trường học trước nguy cơ mất an toàn

Trước thông tin liên quan đến đường dây tiêu thụ thịt lợn bệnh của Công ty TNHH Thực phẩm Cường Phát gây lo ngại trong dư luận, các địa phương trên địa bàn Hà Nội đã nhanh chóng triển khai các biện pháp kiểm tra, giám sát và công khai nguồn gốc thực phẩm tại các bếp ăn tập thể, đặc biệt là tại trường học.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:02 04/04/2026

Nỗ lực toàn diện kiểm soát an toàn thực phẩm trong lĩnh vực nông nghiệp

Vấn đề an toàn thực phẩm ngày càng được xã hội quan tâm, đặc biệt tại các đô thị lớn như Hà Nội – nơi nhu cầu tiêu thụ nông sản luôn ở mức cao và nguồn cung đa phần đến từ nhiều vùng, nhiều tỉnh trên cả nước. Trước thực tế đó, ngành Nông nghiệp và Môi trường Hà Nội đã chủ động triển khai đồng bộ nhiều giải pháp, nhằm củng cố hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm trong lĩnh vực nông, lâm, thủy sản.

Bảo vệ người tiêu dùng - 07:40 02/04/2026

Lập đoàn kiểm tra các cơ sở giết, mổ động vật sau vụ thịt lợn bệnh 'tuồn' ra thị trường

Cục Chăn nuôi và Thú y (Bộ NN&MT) cho biết sẽ tổ chức đoàn kiểm tra tại các cơ sở giết mổ thời gian tới.

Bảo vệ người tiêu dùng - 07:25 02/04/2026

Lập đoàn thẩm định việc cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Các đoàn thẩm định này sẽ tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, tránh đứt gãy sản xuất, nguồn cung sản phẩm, nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, trong bối cảnh Bộ Y tế vừa ban hành lại quy trình cấp, cấp lại Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:14 31/03/2026

Chấn chỉnh công tác kiểm soát giết mổ gia súc

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 26/CĐ-TTg ngày 30/3/2026 chấn chỉnh công tác kiểm soát giết mổ, tăng cường kỷ luật, kỷ cương trong thực thi công vụ.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:28 31/03/2026

Siết chặt quản lý giết mổ nhỏ lẻ để bảo đảm an toàn thực phẩm

Trong bối cảnh nhu cầu tiêu thụ thực phẩm nguồn gốc động vật ngày càng lớn, hoạt động giết mổ nhỏ lẻ tại Hà Nội tiếp tục phát sinh nhiều rủi ro về môi trường và dịch bệnh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:08 26/03/2026

Người tiêu dùng Việt ngày càng ưu tiên sản phẩm xanh, đảm bảo truy xuất nguồn gốc

Kết quả khảo sát về nhận thức và hành vi tiêu dùng xanh năm 2025 do Hiệp hội Doanh nghiệp Hàng Việt Nam Chất lượng cao (HVNCLC) thực hiện cho thấy có tới 86% người được khảo sát sẵn sàng chi thêm từ 5% đến 10% để mua sản phẩm xanh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:33 24/03/2026

Ăn thiếu rau ảnh hưởng sức khỏe như thế nào?

Rau xanh là nguồn cung cấp chất xơ và vi chất thiết yếu cho cơ thể. Khi không ăn đủ, bạn có thể gặp các vấn đề như rối loạn tiêu hóa, tăng cân, gia tăng nguy cơ bệnh tim mạch và ảnh hưởng đến sức khỏe tinh thần.

Bảo vệ người tiêu dùng - 12:14 24/03/2026

Tăng cường kiểm soát an toàn thực phẩm tại các xã vùng ngoại thành

Nhằm siết chặt công tác quản lý và bảo đảm an toàn thực phẩm trên địa bàn, đoàn liên ngành TP. Hà Nội đã làm việc với UBND 8 xã gồm: Bất Bạt, Minh Châu, Quảng Oai, Vật Lại, Cổ Đô, Suối Hai, Ba Vì và Yên Bài. Qua đó, nhiều giải pháp đồng bộ được đặt ra để nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát cũng như xử lý vi phạm trong lĩnh vực này.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:07 21/03/2026