Cục Quản lý Dược đề nghị không tiếp tục sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine

13:33 12/11/2020

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW (Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17) sau khi xuất hiện một số ca nghi ngộ độc do sử dụng Bupivacain cho gây tê tủy sống.

Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 2491/SYT-NVD của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng Bupivacain WPW cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/10/2020 của Trung tâm DI&ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919.

Thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Hồi tháng 1/2020, Cục Quản lý dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17. Theo đó, Cục này cho biết các lô sản phẩm: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng.

Đến tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan).

Theo báo cáo, sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân.

Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng.

Trước sự việc trên, ngày 27/10 Cục Quản lý Dược có công văn khẩn số 16249/QLD-CL đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

HÀ PHƯƠNG

Cùng chuyên mục

Tăng cường giám sát an toàn thực phẩm giữa làn sóng thương mại số

Trong thời đại thương mại điện tử, từ sàn thương mại trực tuyến đến giao dịch qua mạng xã hội, livestream bán hàng, đã khiến thị trường thực phẩm ở Hà Nội trở nên sôi động hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, bên cạnh thuận lợi là nỗi lo do xuất hiện nhiều hàng gian, hàng giả, thực phẩm không rõ nguồn gốc, điều đang gây áp lực lớn cho công tác quản lý an toàn thực phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:24 08/12/2025

Minh bạch nguồn gốc – nền tảng bảo đảm an toàn thực phẩm

Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng ưu tiên lựa chọn thực phẩm có nguồn gốc rõ ràng, truy xuất minh bạch, nhiều hợp tác xã và doanh nghiệp nông nghiệp tại Hà Nội đang nỗ lực xây dựng quy trình sản xuất an toàn, đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật.

Bảo vệ người tiêu dùng - 10:18 03/12/2025

Chuẩn bị hàng hóa thiết yếu sẵn sàng phục vụ Tết Nguyên đán 2026

Hà Nội đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp để đảm bảo cung ứng hàng hóa và dịch vụ thiết yếu phục vụ nhân dân dịp Tết Dương lịch và Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026. Đây là thời điểm cao điểm mua sắm, sức tiêu dùng tăng mạnh, đặc biệt với các mặt hàng thiết yếu như gạo, thịt, thủy – hải sản, trứng, rau củ, trái cây, bánh mứt kẹo và xăng dầu.

Bảo vệ người tiêu dùng - 06:10 02/12/2025

Kiểm soát chất lượng bảo đảm an toàn thực phẩm từ nguồn sản xuất

Hà Nội giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong mạng lưới tiêu thụ và phân phối nông sản của cả nước. Thủ đô không chỉ là điểm kết nối hàng hóa mà còn là thị trường tiêu thụ rất rộng, đòi hỏi nguồn nông sản phong phú, ổn định và đặc biệt phải bảo đảm an toàn.

Bảo vệ người tiêu dùng - 10:22 24/11/2025

Điều tra, xử lý nghiêm vụ nghi ngộ độc sau ăn bánh mỳ ở TPHCM

Bộ Y tế yêu cầu khẩn trương điều tra, truy xuất nguồn gốc và xử lý nghiêm vi phạm (nếu có) liên quan vụ ngộ độc thực phẩm sau ăn bánh mì tại TPHCM khiến nhiều người nhập viện.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:50 11/11/2025

Đề xuất tăng mức xử phạt vi phạm về an toàn thực phẩm

Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ.

Bảo vệ người tiêu dùng - 10:05 30/10/2025

Hà Nội quyết tâm siết chặt quản lý thực phẩm, xử lý dứt điểm lò mổ tự phát vào năm 2030

Phó Chủ tịch UBND TP. Hà Nội Nguyễn Mạnh Quyền vừa ký ban hành Kế hoạch số 283, đặt ra những mục tiêu đột phá trong việc quản lý giết mổ, vận chuyển và kinh doanh động vật, sản phẩm động vật trên địa bàn thành phố đến năm 2030.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:09 21/10/2025

Chống hàng lậu, thực phẩm bẩn: Quản lý thị trường Đồng Tháp xử lý 8 vụ vi phạm dịp Trung thu

Chi cục Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Đồng Tháp vừa tổng kết công tác kiểm tra thị trường dịp Tết Trung thu 2025, cho thấy những nỗ lực đáng kể trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Đơn vị đã xử lý 8 vụ vi phạm sau khi tiến hành tổng cộng 51 vụ kiểm tra theo kế hoạch và đột xuất, thu phạt hơn 18 triệu đồng và buộc tiêu hủy hàng hóa không đạt chuẩn.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:16 12/10/2025

Ninh Bình: Xử lý 2 cơ sở kinh doanh quần áo trẻ em không rõ nguồn gốc

Đội Quản lý thị trường (QLTT) số 8, Chi cục QLTT tỉnh Ninh Bình vừa liên tiếp phát hiện, xử lý 2 vụ vi phạm liên quan đến kinh doanh sản phẩm quần áo trẻ em không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:24 11/10/2025

Những thực phẩm tốt cho quá trình phục hồi gan nhiễm mỡ

Gan nhiễm mỡ được hiểu là tình trạng mỡ tích tụ quá nhiều trong gan, thường vượt mức 5-10% trọng lượng gan. Nếu không kiểm soát, bệnh có thể dẫn đến viêm gan, xơ gan hay suy gan nguy hiểm. Tuy chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu, nhưng một chế độ ăn uống hợp lý, khoa học chính là “chìa khóa” giúp phục hồi sức khỏe gan và giảm nguy cơ biến chứng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 14:07 16/09/2025