Sản xuất thuốc không đạt chất lượng, Dược phẩm USA-NIC bị xử phạt 100 triệu đồng

07:02 31/12/2020

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC do sản xuất thuốc viên nén bao phim Ibucin 400 và thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc Methylprednisolon 16mg do Dược phẩm USA-NIC sản xuất ngày 20/04/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị thu hồi toàn quốc.

Hồi tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã ra Công văn 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060; NSX: 20/04/2018, HD: 20/04/2021 của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Được biết, Methylprednisolon 16mg thuộc nhóm thuốc hooc môn, nội tiết tố, thuốc chỉ định dùng khi bất thường chức năng vỏ thượng thận, viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt. Bệnh dị ứng nặng bao gồm phản vệ; trong điều trị ung thư: leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt; hội chứng thận hư nguyên phát.

Ngoài ra, theo kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) – SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, sản xuất ngày 20/06/2019 do Công ty TNHH Dược phẩm USA–NIC (USA–NIC Pharma) sản xuất vi phạm mức độ 3: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan.

Tháng 11/2019, Cục Quản lý Dược tiếp tục có công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) do Dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) có trách nhiệm phối hợp nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Đến ngày 29/12/2020, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 52/QLD-BBVPHC, Phó Cục trưởng - Cục Quản lý Dược ký quyết định số 660/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Dược phẩm USA-NIC.

Cụ thể, hành vi thứ nhất, Dược phẩm USA-NIC đã sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3.

Hành vi thứ hai, Dược phẩm USA-NIC sản xuất thuốc viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3.

Cả 02 hành vi nói trên đã vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng xử phạt hành chính với số tiền 100.000.000 đồng.

HÀ PHƯƠNG

Cùng chuyên mục

Hơn 70% bệnh nhân ung thư phổi phát hiện ở giai đoạn muộn và tầm quan trọng của sàng lọc sớm

Theo thống kê từ ngành y tế, hơn 70% bệnh nhân ung thư phổi tại Việt Nam chỉ được chẩn đoán khi bệnh đã tiến triển sang giai đoạn muộn (giai đoạn III - IV). Trong khi đó, nếu được phát hiện và can thiệp ở giai đoạn sớm, tỷ lệ sống sau 5 năm của người bệnh có thể lên tới 70 - 90%.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:52 05/11/2026

Ninh Bình: Cảnh báo thủ đoạn lừa đảo chiếm đoạt tài sản từ chiêu trò chào bán, trao đổi “tiền bẩn” trên mạng xã hội

Phòng An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao Công an tỉnh Ninh Bình vừa phát đi cảnh báo về tình trạng xuất hiện các tài khoản trên mạng xã hội TikTok đăng tải nội dung chào mời mua bán, trao đổi “tiền bẩn” với tỷ lệ chênh lệch cao nhằm dụ dỗ người dân chuyển tiền đặt cọc để chiếm đoạt tài sản.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:32 03/11/2026

Truy xuất nguồn gốc hàng hóa: Công cụ bảo vệ người tiêu dùng và doanh nghiệp

Truy xuất nguồn gốc không chỉ giúp người tiêu dùng biết hàng hóa đến từ đâu, mà còn tạo cơ sở để bảo vệ quyền lợi của họ khi có vấn đề phát sinh. Đây cũng là một trong những nền tảng quan trọng để xây dựng thị trường minh bạch, nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp và củng cố niềm tin của người tiêu dùng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:26 30/10/2026

Cảnh báo: Hàng loạt sản phẩm quốc tế bị thu hồi vì nguy cơ độc hại và cháy nổ

Tổng hợp thông tin từ cổng thông tin của các cơ quan quản lý an toàn sản phẩm quốc tế trong tháng 10/2026, Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa phát đi thông báo cảnh báo về 8 nhóm sản phẩm, hàng hóa đang bị thu hồi hoặc gỡ bỏ niêm yết tại nước ngoài do tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn đối với người tiêu dùng tại Việt Nam.

Bảo vệ người tiêu dùng - 19:58 30/10/2026

Đổi mới phương thức quản lý và cơ chế kiểm tra thực phẩm trên thị trường

Theo Bộ Y tế, việc sửa đổi Luật An toàn thực phẩm lần này đặt trọng tâm vào đổi mới phương thức quản lý, chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, quản lý theo mức độ nguy cơ dựa trên Hệ thống thông tin dữ liệu an toàn thực phẩm (ATTP) quốc gia, đồng thời phân định rõ trách nhiệm, khắc phục sự phân tán trong quản lý về ATTP.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:15 23/10/2026

Hà Nội: Thu giữ lô đồ chơi trẻ em nhập lậu trên phố Thịnh Liệt

Công an phường Hoàng Mai phối hợp cùng Đội Quản lý thị trường số 15 (Hà Nội) vừa tiến hành kiểm tra, phát hiện và thu giữ gần 200 sản phẩm đồ chơi trẻ em nhập lậu tại hộ kinh doanh GO KINGDOM.

Bảo vệ người tiêu dùng - 07:34 16/10/2026

Khởi tố vụ án và bị can trong vụ sản xuất hàng triệu lọ C Sủi giả

Phòng Cảnh sát kinh tế - Công an thành phố Hà Nội vừa phối hợp các lực lượng chức năng vừa triệt phá cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bổ sung có dấu hiệu giả mạo; thu giữ hơn 1,2 triệu sản phẩm viên sủi các loại. Đáng chú ý, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng chất bảo quản Natri Benzoat trong các sản phẩm vượt ngưỡng cho phép từ 20 đến 33 lần.

Bảo vệ người tiêu dùng - 20:12 05/10/2026

Hà Nội: Tăng cường giám sát chất lượng nông, lâm, thủy sản

Theo đại diện Sở Nông nghiệp và Môi trường Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, Sở đã tiến hành lấy 704 mẫu thực phẩm nông, lâm, thủy sản để giám sát. Trong đó, có 247 mẫu đã có kết quả phân tích, gồm 238 mẫu đạt yêu cầu và 9 mẫu không đạt.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:42 29/09/2026

Sửa đổi Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Siết chặt quản lý thông tin, đẩy mạnh phân cấp về cơ sở

Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa thông tin về các nội dung trọng tâm trong đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Dự thảo tập trung vào 5 nhóm vấn đề lớn nhằm tháo gỡ vướng mắc thực tiễn, tăng cường bảo mật dữ liệu khách hàng và phân cấp mạnh mẽ quản lý nhà nước, dự kiến có hiệu lực thi hành từ ngày 1/3/2027.

Bảo vệ người tiêu dùng - 16:50 29/09/2026

Đưa mẫu hàng hóa đến chợ, hướng dẫn người dân nhận biết hàng thật - hàng giả

Thông qua các mẫu hàng hóa tiêu dùng được trưng bày trực tiếp tại chợ, lực lượng Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Lào Cai hướng dẫn người dân nhận biết những dấu hiệu nghi vấn, kiểm tra thông tin sản phẩm và chủ động phản ánh khi phát hiện hàng hóa có dấu hiệu vi phạm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:23 28/09/2026