Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC do sản xuất thuốc viên nén bao phim Ibucin 400 và thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lô thuốc Methylprednisolon 16mg do Dược phẩm USA-NIC sản xuất ngày 20/04/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị thu hồi toàn quốc.
Hồi tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã ra Công văn 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060; NSX: 20/04/2018, HD: 20/04/2021 của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Được biết, Methylprednisolon 16mg thuộc nhóm thuốc hooc môn, nội tiết tố, thuốc chỉ định dùng khi bất thường chức năng vỏ thượng thận, viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt. Bệnh dị ứng nặng bao gồm phản vệ; trong điều trị ung thư: leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt; hội chứng thận hư nguyên phát.
Ngoài ra, theo kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) – SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, sản xuất ngày 20/06/2019 do Công ty TNHH Dược phẩm USA–NIC (USA–NIC Pharma) sản xuất vi phạm mức độ 3: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan.
Tháng 11/2019, Cục Quản lý Dược tiếp tục có công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) do Dược phẩm USA-NIC sản xuất.
Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) có trách nhiệm phối hợp nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Đến ngày 29/12/2020, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 52/QLD-BBVPHC, Phó Cục trưởng - Cục Quản lý Dược ký quyết định số 660/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Dược phẩm USA-NIC.
Cụ thể, hành vi thứ nhất, Dược phẩm USA-NIC đã sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3.
Hành vi thứ hai, Dược phẩm USA-NIC sản xuất thuốc viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3.
Cả 02 hành vi nói trên đã vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng xử phạt hành chính với số tiền 100.000.000 đồng.
Cụ thể, hành vi thứ nhất, Dược phẩm USA-NIC đã sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3.
Hành vi thứ hai, Dược phẩm USA-NIC sản xuất thuốc viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3.
Cả 02 hành vi nói trên đã vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng xử phạt hành chính với số tiền 100.000.000 đồng.
HÀ PHƯƠNG
