Sản xuất thuốc không đạt chất lượng, Dược phẩm USA-NIC bị xử phạt 100 triệu đồng

07:02 31/12/2020

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC do sản xuất thuốc viên nén bao phim Ibucin 400 và thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc Methylprednisolon 16mg do Dược phẩm USA-NIC sản xuất ngày 20/04/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị thu hồi toàn quốc.

Hồi tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã ra Công văn 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg, SĐK: VD-19224-13, Số lô: 804060; NSX: 20/04/2018, HD: 20/04/2021 của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Được biết, Methylprednisolon 16mg thuộc nhóm thuốc hooc môn, nội tiết tố, thuốc chỉ định dùng khi bất thường chức năng vỏ thượng thận, viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt. Bệnh dị ứng nặng bao gồm phản vệ; trong điều trị ung thư: leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt; hội chứng thận hư nguyên phát.

Ngoài ra, theo kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) – SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, sản xuất ngày 20/06/2019 do Công ty TNHH Dược phẩm USA–NIC (USA–NIC Pharma) sản xuất vi phạm mức độ 3: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan.

Tháng 11/2019, Cục Quản lý Dược tiếp tục có công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) do Dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) có trách nhiệm phối hợp nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Đến ngày 29/12/2020, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 52/QLD-BBVPHC, Phó Cục trưởng - Cục Quản lý Dược ký quyết định số 660/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Dược phẩm USA-NIC.

Cụ thể, hành vi thứ nhất, Dược phẩm USA-NIC đã sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3.

Hành vi thứ hai, Dược phẩm USA-NIC sản xuất thuốc viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3.

Cả 02 hành vi nói trên đã vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng xử phạt hành chính với số tiền 100.000.000 đồng.

HÀ PHƯƠNG

Cùng chuyên mục

Siết quản lý bán hàng online, tăng chế tài với hành vi gian dối người tiêu dùng

Hoạt động kinh doanh trên môi trường số đang được tăng cường kiểm soát, trong đó định danh người bán, quản lý hoạt động livestream và trách nhiệm của các nền tảng thương mại điện tử là những nội dung đáng chú ý. Người bán hàng giả, hàng kém chất lượng hoặc cung cấp thông tin sai lệch có thể bị xử phạt hành chính, thậm chí xử lý hình sự nếu đủ yếu tố cấu thành tội phạm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:26 02/09/2026

Lạng Sơn tăng cường kiểm soát an toàn thực phẩm trong trường học

Thực hiện Chỉ thị số 33/CT-TTg ngày 14/8/2026 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm trong cơ sở giáo dục, UBND tỉnh Lạng Sơn yêu cầu các sở, ban, ngành, địa phương và cơ sở giáo dục triển khai đồng bộ các giải pháp, chủ động phòng ngừa nguy cơ mất an toàn thực phẩm, bảo đảm sức khỏe và an toàn cho học sinh.

Bảo vệ người tiêu dùng - 11:29 02/09/2026

Hà Nội chuyển quản lý an toàn thực phẩm sang cảnh báo sớm

Nguồn thực phẩm cung cấp cho Hà Nội đến từ nhiều địa phương, trải qua nhiều khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối. Trong bối cảnh đó, phương thức kiểm tra truyền thống khó bao quát toàn bộ chuỗi cung ứng, đặt ra yêu cầu chuyển sang quản lý dựa trên dữ liệu và mức độ rủi ro.

Bảo vệ người tiêu dùng - 06:20 02/09/2026

Ứng dụng chuyển đổi số quản lý an toàn thực phẩm: Từ chuyển rủi ro sang bảo vệ chủ động

Hiện nay, Hà Nội đang đối mặt với bài toán kiểm soát nguồn cung thực phẩm phức tạp, kéo dài qua nhiều địa phương và nhiều khâu trung gian. Phương thức quản lý truyền thống dần bộc lộ nhiều hạn chế về khả năng giám sát theo chuỗi, cảnh báo sớm, đòi hỏi thành phố phải chuyển mình sang mô hình quản lý hiện đại, lấy chuyển đổi số làm nền tảng cốt lõi.

Bảo vệ người tiêu dùng - 21:56 01/09/2026

Ninh Bình: Siết chặt quản lý, xử lý vi phạm tại các cơ sở y tế tư nhân

Thực hiện chỉ đạo của Bộ Công an và UBND tỉnh Ninh Bình, Đoàn kiểm tra liên ngành vừa tiến hành rà soát toàn diện hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm tư nhân trên địa bàn. Qua đợt thanh tra, lực lượng chức năng đã phát hiện và xử lý hành chính nhiều cơ sở vi phạm quy định hành nghề y tế.

Bảo vệ người tiêu dùng - 17:47 01/09/2026

Cục An toàn thực phẩm đề nghị rà soát quảng cáo của sản phẩm Love World Nutrition Coffee

Cục An toàn thực phẩm phát hiện sản phẩm thực phẩm bổ sung “Love World Nutrition Coffee” có dấu hiệu nghi ngờ vi phạm nội dung quảng cáo, liên quan đến việc sử dụng từ ngữ có thể gây hiểu lầm cho người tiêu dùng về công dụng, tác dụng của sản phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 08:57 31/08/2026

Vi phạm về bảo vệ người tiêu dùng, Công ty CP Bán lẻ Kỹ thuật số FPT bị xử phạt

Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia, Bộ Công Thương vừa ban hành Quyết định số 235/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng đối với Công ty CP Bán lẻ Kỹ thuật số FPT với tổng số tiền 400 triệu đồng.

Bảo vệ người tiêu dùng - 18:26 30/08/2026

Phú Thọ: Phát hiện ổ dịch tả lợn châu Phi, tiêu hủy khẩn cấp 150 tấn lợn

Phòng Cảnh sát kinh tế Công an tỉnh Phú Thọ vừa phối hợp với chính quyền địa phương khoanh vùng ổ dịch và tiêu hủy khẩn cấp 1.859 con lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi tại xã Vĩnh An. Toàn bộ số lợn bị tiêu hủy có tổng trọng lượng khoảng 150 tấn.

Bảo vệ người tiêu dùng - 13:52 30/08/2026

Hà Nội siết chặt an toàn thực phẩm trường học năm học 2026-2027

Chuẩn bị bước vào năm học 2026-2027, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp tục phối hợp với Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội, UBND các xã, phường và các đơn vị liên quan triển khai đồng bộ các giải pháp nhằm chủ động phòng ngừa nguy cơ, kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quá trình tổ chức bữa ăn và kịp thời xử lý khi xảy ra sự cố an toàn thực phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 15:37 28/08/2026

Lâm Đồng: Siết hàng lậu, hàng giả, Đội QLTT số 12 vượt chỉ tiêu cả năm

Trong 8 tháng đầu năm 2026, Đội Quản lý thị trường số 12 (Đội QLTT số 12), Chi cục Quản lý thị trường tỉnh Lâm Đồng, đã kiểm tra 32 vụ, xử lý 25 trường hợp vi phạm, thu nộp ngân sách hơn 408 triệu đồng, vượt 140% chỉ tiêu được giao cho cả năm.

Bảo vệ người tiêu dùng - 09:21 28/08/2026