Thu hồi toàn quốc lô thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp Batiwell không đạt chất lượng

Lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, ngày sản xuất 8/3/2021, hạn dùng 8/3/2024. Sản phẩm do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.

Lý do thu hồi là do mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày (từ ngày 28/9) phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Trong thời gian 18 ngày, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành cũng được đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành... Sở Y tế TPHCM và Hà Nội được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Dung dịch uống Batiwell với thành phần chính là Bromhexin hydroclorid được dùng ở trẻ em và người lớn, có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, làm loãng đờm, long đờm, điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn, viêm hô hấp mạn tính, bụi phổi, giãn phế quản.

Duy Khánh