Ngày 25/01/2021, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với tổng số tiền 100 triệu đồng đối với Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên do vi phạm hành chính trong quá trình sản xuất thuốc.
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên bị xử phạt vì đã thực hiện hành vi sản xuất hai loại thuốc Vancomycin 1000 A.T, SÐK VD-25663-16 và Vancomycin 500 A.T, SĐK VD-25664-16 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Với vi phạm này, công ty cổ phần dược phẩm An Thiên bị xử phạt hành chính với mức phạt cho cả hai sản phẩm là 100 triệu đồng.
Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Dược phẩm An Thiên ban hành ngày 25/01/2021
Quyết định xử phạt số 48/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành nêu rõ, Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng tiến hành thu hồi toàn bộ thuốc Atibutrex của công ty này sản xuất do đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Cụ thể, mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngày 20/11, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo số 17330/QLD-CL về việc thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP.Hải Phòng.
Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.
Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục để đảm bảo thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng; đồng thời gửi Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 và các lô khác đã sản xuất trong năm 2020. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.
TH
