Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.
Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3 - 5 năm.
Theo đó, trong số 485 loại thuốc được cấp và gia hạn có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.
Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.
Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...
Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.
Ngoài ra, các cơ sở cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định; bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế diễn ra tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe người dân.
Hồi tháng 8, Bộ Y tế có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm tháo gỡ nhiều quy định liên quan. Theo tờ trình do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký, thống kê từ 34 Sở Y tế, 21 bệnh viện tuyến Trung ương và 2 bệnh viện trực thuộc trường Đại học cho thấy: 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc.
Bộ Y tế xác định nguyên nhân thiếu thuốc một phần do tình trạng hết hạn số đăng ký lưu hành của một số loại thuốc, nhân lực quản lý nhà nước quá ít, khó khăn trong xử lý hồ sơ.
Duy Khánh
