Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

00:05 29/09/2022

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3 - 5 năm.Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3 - 5 năm.

Theo đó, trong số 485 loại thuốc được cấp và gia hạn có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Ngoài ra, các cơ sở cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định; bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế diễn ra tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe người dân.

Hồi tháng 8, Bộ Y tế có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm tháo gỡ nhiều quy định liên quan. Theo tờ trình do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký, thống kê từ 34 Sở Y tế, 21 bệnh viện tuyến Trung ương và 2 bệnh viện trực thuộc trường Đại học cho thấy: 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc.

Bộ Y tế xác định nguyên nhân thiếu thuốc một phần do tình trạng hết hạn số đăng ký lưu hành của một số loại thuốc, nhân lực quản lý nhà nước quá ít, khó khăn trong xử lý hồ sơ.

Duy Khánh

  • Cùng chuyên mục

Dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5, Đà Nẵng có gì mới lạ?

Nhiều hoạt động hấp dẫn đang chờ đón người dân và du khách đến thành phố biển Đà Nẵng trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5.

Xã hội - 05:59 21/04/2025

Thời tiết ngày 15/4: Miền Bắc nắng nóng, Tây Nguyên và Nam Bộ có mưa rào và dông

Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, khu vực Bắc Bộ sáng sớm có sương mù, trưa chiều trời nắng. Tây Nguyên và Nam Bộ chiều tối và tối có mưa rào và dông, khả năng xảy ra lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh.

Xã hội - 06:48 15/04/2025

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn hội kiến Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Trung Quốc Tập Cận Bình

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn khẳng định, hợp tác giữa Quốc hội Việt Nam và Đại hội Đại biểu Nhân dân toàn quốc Trung Quốc đã trở thành một trụ cột quan trọng, góp phần xây dựng nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững của quan hệ song phương.

Xã hội - 06:15 15/04/2025

50 năm thống nhất đất nước: Ngày 14/4/1975, Chiến dịch mang tên Hồ Chí Minh

Ngày 14/4/1975, thể theo nguyện vọng của toàn quân, toàn dân, Bộ Chính trị và Quân ủy Trung ương chính thức đặt tên Chiến dịch giải phóng Sài Gòn - Gia Định là Chiến dịch Hồ Chí Minh.

Xã hội - 06:14 14/04/2025

Từ bài viết của Tổng Bí thư Tô Lâm, nghĩ về tư duy hội nhập trong kỷ nguyên mới

Hội nhập quốc tế đã trở thành một bộ phận hữu cơ của chiến lược phát triển quốc gia kể từ công cuộc Đổi mới. Tuy nhiên, trong bối cảnh tình hình thế giới có nhiều chuyển biến nhanh chóng, phức tạp và khó lường, đòi hỏi tư duy về hội nhập cũng phải được cập nhật và nâng tầm trong kỷ nguyên mới. Bài viết "Vươn mình trong hội nhập quốc tế" của Tổng Bí thư Tô Lâm là một chỉ đạo quan trọng, thể hiện cách tiếp cận mới của Đảng về hội nhập trong điều kiện đất nước bước vào giai đoạn phát triển mới.

Xã hội - 07:20 12/04/2025

Toàn văn phát biểu khai mạc của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Hội nghị lần thứ 11 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII

Tạp chí Thương hiệu và Công luận trân trọng giới thiệu toàn văn phát biểu khai mạc của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Hội nghị lần thứ 11 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII.

Xã hội - 11:14 10/04/2025

Đề xuất quy định mới về giao dịch điện tử trong lĩnh vực BHXH

Bộ Nội vụ đề xuất quy định mới về giao dịch điện tử trong lĩnh vực bảo hiểm xã hội.

Xã hội - 09:14 10/04/2025

Tàu Thống nhất thiết kế đặc biệt sẽ lăn bánh chào mừng ngày 30/4

Đường sắt tổ chức chạy đôi tàu thiết kế riêng mang tên "Đoàn tàu Thống nhất" dịp kỷ niệm 50 năm Ngày Giải phóng miền Nam 30/4.

Xã hội - 14:16 09/04/2025

Bắc Giang tập trung nguồn lực ưu tiên phát triển các dự án nhà ở xã hội

Tỉnh Bắc Giang đang tập trung nguồn lực ưu tiên phát triển các dự án nhà ở xã hội (NƠXH) dành cho công nhân và đối tượng thu nhập thấp theo Quyết định số 444/QĐ-TTg ngày 27/2/2025 của Thủ tướng Chính phủ.

Xã hội - 10:33 09/04/2025

Chuyến công tác của Chủ tịch Quốc hội thành công tốt đẹp: Xung lực mới cho quan hệ hợp tác Việt Nam - Armenia - Uzbekistan

Chuyến thăm chính thức Armenia, Uzbekistan của Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã kết thúc thành công, thổi một “luồng gió mới” cho quan hệ hữu nghị truyền thống tốt đẹp sẵn có giữa Việt Nam với hai nước, đồng thời mở ra một thời kỳ hợp tác toàn diện, hiệu quả hơn.

Xã hội - 09:52 09/04/2025