Hoàn thiện Luật Dược để đảm bảo lưu thông chuỗi cung ứng thuốc

Sáng 16/6, Bộ Y tế cho biết, đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân,… trước khi trình Chính phủ Quốc hội. Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khoá XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét và thông qua.

Một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới nội dung này bao gồm: Sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân. Đồng thời, làm giảm giá thành thuốc, từ đó giảm chi phí điều trị cho người dân.Ảnh minh họa

Bộ Y tế cho biết trong những năm qua, để thực hiện mục tiêu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân, Bộ đã triển khai thực hiện nhiều chính sách, trong đó có việc bảo đảm nguồn cung ứng thuốc để đáp ứng đủ, kịp thời nhu cầu của phòng bệnh, chữa bệnh của người dân, bao gồm cả nhu cầu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh và ngoài thị trường.

Tuy nhiên, có một số thời điểm, một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành; một số thuốc thuộc nhóm thuốc rất hiếm, ví dụ thuốc chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn…, thiếu nguồn cung cục bộ.

Theo Bộ Y tế, có nhiều nguyên nhân khách quan và chủ quan dẫn đến tình trạng nêu trên. Cụ thể, về khách quan, đó là đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch Covid-19 và chiến tranh tại Châu Âu, giá nguyên vật liệu tăng. Ảnh hưởng của chiến tranh tại Trung Đông dẫn đến việc vận chuyển thuốc gặp khó khăn.

Bộ Y tế nhận được nhiều thông tin về tình trạng thiếu nguồn cung thuốc đang xảy ra ở các nước trên thế giới, kể cả Châu Âu, Mỹ. Một số thuốc hiếm không thuộc Danh mục thuốc được thanh toán bảo hiểm y tế, không có nguồn kinh phí chi trả cho các thuốc này.

Bên cạnh đó, còn có khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu. Một số thuốc hiếm rất khó dự trù số lượng sử dụng, vì nhu cầu phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm.

Nguyên nhân liên quan cơ chế, chính sách, pháp luật, đó là trình tự, thủ tục cấp gia hạn đăng ký lưu hành được quy định trong Luật Dược có một số quy định bắt buộc, chưa phù hợp với thực tiễn.

Về nguyên nhân chủ quan, một số cơ sở khám chữa bệnh thiếu chủ động trong việc lập kế hoạch, đặt hàng với nhà cung ứng, đặc biệt là các thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc chuyên khoa phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài.

Các cơ sở y tế, địa phương chưa sát sao trong việc chỉ đạo đảm bảo cung ứng thuốc, như thiếu chủ động trong dự trù, xác định nhu cầu, lập kế hoạch, thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm...

Về việc cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành, hiện nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu. Bình quân, mỗi công chức phải đảm nhiệm khoảng 1.300 hồ sơ/năm, trong đó có khoảng 200 hồ sơ gia hạn. Chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp còn thấp.

Ngoài ra, còn do tâm lý e dè của một số cơ sở khám, chữa bệnh trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc, mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã có đầy đủ hành lang pháp lý...

Để giải quyết tình trạng thiếu thuốc nêu trên, Bộ Y tế đã triển khai nhiều giải pháp. Trong đó, về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong năm 2023, Bộ Y tế đã trình cấp có thẩm quyền các văn bản, nhằm bảo đảm thuốc, thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân.

Đó là các Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội cho phép các thuốc đủ điều kiện được gia hạn duy trì hiệu lực lưu hành đến hết năm 2024; Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế. Đồng thời, ban hành và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật, làm cơ sở cho việc bảo đảm hậu cần và nguồn cung lĩnh vực dược.

Tính đến thời điểm hiện tại, đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực, với khoảng 800 hoạt chất các loại, bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu cho các thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành trong một số trường hợp như: Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc cấp cứu, thuốc chống độc để phục vụ cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện.

                                                                                                                           Thiên Anh