Thu hồi Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A đối thuộc Công ty TNHH BioMérieux Việt Nam do thay đổi kết quả phân loại và hồ sơ pháp lý không đạt.
Theo thông tin Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, đã thu hồi Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thuộc Công ty TNHH BioMérieux Việt Nam (Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội) do ông Florent Lionel Mulatero làm đại diện hợp pháp của cơ sở tại Việt Nam.
Thu hồi Công bố máy phân tích miễn dịch tự động.
Cụ thể, máy phân tích miễn dịch tự động (Vidas) là máy xét nghiệm miễn dịch tự động do công ty BioMérieux (Pháp) sản xuất, có chi nhánh tại tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, TP Hà Nội.
Sản phẩm được bảo hành và phân phối bởi Công ty Cổ Phần Công Nghệ LAVITEC (Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang,TP Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc) và Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Tầng 1, tòa nhà E.Town 2, 364 Đường Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, TP.HCM).
Trong quá trình hậu kiểm hồ sơ và thẩm định trang thiết bị trên do Công ty Cổ Phần Công Nghệ LAVITEC và Công ty TNHH DKSH Việt Nam nhập khẩu, phân phối do có thay đổi kết quả phân loại và hồ sơ pháp lý không đạt để tiếp tục lưu hành.
Công ty đã đề nghị được thu hồi các Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc hạng A nêu trên.
ĐÀO XUÂN
