Bộ Y tế siết quản lý thuốc đặc biệt, đẩy mạnh số hóa từ bệnh viện đến nhà thuốc

Hoàn thiện khung pháp lý đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư được xây dựng nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý đối với các nhóm thuốc có nguy cơ cao như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các loại thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Theo quy định mới, Bộ Y tế công bố đồng bộ các danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng của các hoạt chất này trong thuốc phối hợp; đồng thời cập nhật danh mục thuốc, dược chất thuộc nhóm chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định hiện hành.

Không chỉ dừng ở việc cập nhật danh mục, Thông tư còn chuẩn hóa toàn bộ quy trình quản lý từ sản xuất, pha chế, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, sử dụng, tiêu hủy đến chế độ báo cáo và lưu trữ hồ sơ đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.

Tăng cường kiểm soát từ bệnh viện đến hệ thống bán lẻ

Một trong những nội dung đáng chú ý của Thông tư là quy định cụ thể trách nhiệm quản lý ở từng khâu nhằm hạn chế nguy cơ thất thoát và sử dụng sai mục đích các loại thuốc đặc biệt.

Theo đó, tại các cơ sở khám chữa bệnh, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khóa an toàn. Trường hợp không có điều kiện bố trí riêng thì phải sắp xếp khu vực tách biệt, có biển nhận diện rõ ràng để tránh nhầm lẫn với các loại thuốc khác.

Quy trình cấp phát và sử dụng cũng được siết chặt. Các khoa điều trị, phòng khám phải lập phiếu lĩnh thuốc, theo dõi đầy đủ số lượng xuất - nhập - tồn, đồng thời thực hiện hoàn trả đối với thuốc không sử dụng hết theo đúng quy định.

Đối với nhân sự quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, Thông tư yêu cầu phải đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn phù hợp. Riêng nhóm thuốc phóng xạ, người phụ trách phải được đào tạo về an toàn bức xạ và được giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Tại các khoa lâm sàng, việc bàn giao thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất giữa các ca trực phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhằm giảm thiểu nguy cơ thất thoát.

Trong lĩnh vực bán lẻ dược phẩm, các nhà thuốc phải lập và lưu giữ đầy đủ sổ theo dõi xuất - nhập - tồn kho, đơn thuốc, biên bản nhận lại thuốc cùng các hồ sơ liên quan đến khách hàng đối với thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Quy định này giúp tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chặt chẽ quá trình lưu thông thuốc trên thị trường.

Đẩy mạnh chuyển đổi số, cho phép sử dụng hồ sơ điện tử

Một trong những điểm mới nổi bật của Thông tư 18 là cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay thế hồ sơ giấy nếu đáp ứng các yêu cầu về bảo mật, tính toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ.

Theo quy định, dữ liệu điện tử phải bảo đảm đầy đủ thông tin theo biểu mẫu, được mã hóa và bảo vệ trong suốt quá trình truyền nhận cũng như lưu trữ. Đồng thời, hệ thống phải đáp ứng yêu cầu về tính chính xác, bảo mật và khả năng truy xuất khi cơ quan chức năng kiểm tra.

Các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được phép lưu trữ hồ sơ dưới dạng giấy hoặc điện tử, miễn bảo đảm khả năng tra cứu, quản lý và phục hồi dữ liệu trong suốt thời hạn lưu trữ theo quy định.

Theo giới chuyên môn, việc cho phép áp dụng hồ sơ điện tử sẽ góp phần giảm đáng kể thủ tục hành chính, tiết kiệm chi phí lưu trữ, đồng thời nâng cao hiệu quả giám sát đối với các loại thuốc có nguy cơ cao.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định rõ thời hạn lưu trữ hồ sơ, chứng từ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt. Sau khi hết thời gian lưu trữ, các cơ sở phải thành lập hội đồng để thực hiện việc tiêu hủy hồ sơ theo đúng quy định.

Đối với thuốc phóng xạ, Thông tư cho phép cơ sở khám chữa bệnh có chức năng sản xuất hoặc pha chế được cung cấp sản phẩm cho các cơ sở y tế khác khi sản lượng vượt nhu cầu sử dụng thực tế. Các đơn vị cung cấp và tiếp nhận phải chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo định kỳ hằng năm.

Thông tư số 18/2026/TT-BYT sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 16/7/2026, được kỳ vọng tạo nền tảng pháp lý đồng bộ cho công tác quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, đồng thời thúc đẩy quá trình chuyển đổi số trong ngành dược, nâng cao hiệu quả giám sát và bảo đảm an toàn cho người bệnh.

Hưng Phúc (t/h)