Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt hành chính, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc điều trị loãng xương Novotec-70 do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Ngày 9/1, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India), có địa chỉ trụ sở chính ở India. Đơn vị này sản xuất thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023. Lô thuốc này vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc Novotec-70 bị yêu cầu phải tiêu hủy.
Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, khắc phục hậu quả.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng có văn bản xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.
Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với tám thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.
Duy Khánh
