Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành 30 loại thuốc

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Lý do thu hồi là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).

Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Trong 30 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam này chủ yếu được sản xuất ở Hàn Quốc (16/30 loại), Đức, Pháp, Ấn Độ, Tây Ban Nha, Singapore... Có thuốc làm giảm triệu chứng trong điều trị thoái hoá khớp, viêm khớp dạng thấp (Celofirm 200); thuốc sát trùng quanh mắt trước khi phẫu thuật (Sofilim Eye drop).

Ngoài ra, có các thuốc điều trị chứng bệnh dạ dày - ruột, rối loạn tiêu hóa; điều trị bệnh lý ký sinh trùng, nhiễm khuẩn hô hấp, tai mũi họng, thận hoặc đường niệu, sinh dục...

Cục Quản lý Dược cho biết, các thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực (từ ngày 26/8) và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng.

Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính: Số 166-170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) với mức phạt 100 triệu đồng.

Lý do là công ty này đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500 mg (số đăng ký VD-34964-21), theo quy định của pháp luật.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các tình tiết tăng nặng là công ty này đã có vi phạm trên nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), vi phạm điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Không có tình tiết giảm nhẹ.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Pymepharco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Việt Anh